為順利組織開展佛山市南海區(qū)區(qū)2023年生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展扶持專項(xiàng)(研發(fā)創(chuàng)新類)獎(jiǎng)勵(lì)申報(bào)，根據(jù)《佛山市南海區(qū)促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展扶持辦法》(南府〔2021〕84號(hào))文件精神，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
 

　　一、申報(bào)時(shí)間

　　企業(yè)首次網(wǎng)上填報(bào)截止時(shí)間為2023年12月31日17:00。
 

　　二、申報(bào)對(duì)象

　　在南海區(qū)內(nèi)依法登記注冊(cè)，從事生物醫(yī)藥相關(guān)領(lǐng)域研發(fā)、生產(chǎn)、服務(wù)等生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)，具有獨(dú)立法人資格的企業(yè)、相關(guān)生物醫(yī)藥機(jī)構(gòu)、相關(guān)生物醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)和符合本辦法獎(jiǎng)勵(lì)條件的其他對(duì)象。

　　三、申報(bào)類別

　　(一)GLP資質(zhì)認(rèn)證及認(rèn)證項(xiàng)目扶持

　　1.對(duì)轄區(qū)內(nèi)新通過 GLP(藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范)的企業(yè)和機(jī)構(gòu)，自取得資質(zhì)后一次性給予該企業(yè)或機(jī)構(gòu)200萬元的獎(jiǎng)勵(lì)。

　　2.對(duì)轄區(qū)內(nèi)生物醫(yī)藥企業(yè)和機(jī)構(gòu)首次獲得GLP(藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范)認(rèn)證批件的認(rèn)證項(xiàng)目給予獎(jiǎng)勵(lì)，當(dāng)項(xiàng)目達(dá)到3大項(xiàng)(含)以上的，給予獎(jiǎng)勵(lì)100萬元;當(dāng)項(xiàng)目累計(jì)達(dá)到6大項(xiàng)(含)以上的，最高給予獎(jiǎng)勵(lì)200萬元；當(dāng)項(xiàng)目累計(jì)達(dá)到9大項(xiàng)(含)以上的，最高給予獎(jiǎng)勵(lì)400萬元。申請(qǐng)獎(jiǎng)勵(lì)時(shí)，若企業(yè)或機(jī)構(gòu)已享受前一檔次的獎(jiǎng)勵(lì)，則按兩檔次的差額給予獎(jiǎng)勵(lì)。

　　(二)藥物臨床試驗(yàn)扶持

　　轄區(qū)內(nèi)企業(yè)取得新藥(中藥創(chuàng)新藥、化學(xué)藥創(chuàng)新藥、生物制品創(chuàng)新藥)1期臨床試驗(yàn)通知書的每件給予300萬元的獎(jiǎng)勵(lì)；對(duì)完成或豁免1期臨床試驗(yàn)并啟動(dòng)2期臨床后(獲得臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)批準(zhǔn))的給予500萬元的獎(jiǎng)勵(lì)；對(duì)完成2期臨床試驗(yàn)并啟動(dòng)3期臨床后(獲得臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)批準(zhǔn))的給予1000萬元的獎(jiǎng)勵(lì)。轄區(qū)內(nèi)企業(yè)取得新藥(中藥改良型創(chuàng)新藥、化學(xué)藥改良型新藥、生物制品改良型新藥)1期臨床試驗(yàn)通知書的每件給予150萬元的獎(jiǎng)勵(lì)；對(duì)完成或豁免1期臨床試驗(yàn)并啟動(dòng)2期臨床后(獲得臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)批準(zhǔn))的給予250萬元的獎(jiǎng)勵(lì)；對(duì)完成2期臨床試驗(yàn)并啟動(dòng)3期臨床后(獲得臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)批準(zhǔn))的給予500萬元的獎(jiǎng)勵(lì)(同一藥物的臨床試驗(yàn)獎(jiǎng)勵(lì)若涉及多家企業(yè)，僅可由其中一家企業(yè)提出獎(jiǎng)勵(lì)申請(qǐng))。

　　(三)醫(yī)療器械產(chǎn)品扶持

　　對(duì)轄區(qū)內(nèi)首次取得豁免臨床的第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證的企業(yè)，每個(gè)產(chǎn)品分別給予20萬元、80萬元的獎(jiǎng)勵(lì)；對(duì)轄區(qū)內(nèi)首次取得需臨床審批的第二類、第三類醫(yī)療器械試驗(yàn)批件的企業(yè)，每個(gè)產(chǎn)品分別給予20萬元、80萬元的獎(jiǎng)勵(lì)，對(duì)轄區(qū)內(nèi)首次取得需臨床審批的第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證的企業(yè)，每個(gè)產(chǎn)品分別給予30萬元、120萬元的獎(jiǎng)勵(lì)(同一醫(yī)療器械注冊(cè)證若涉及多家企業(yè)，僅可由其中一家企業(yè)提出獎(jiǎng)勵(lì)申請(qǐng))。

　　(四)仿制藥品扶持

　　對(duì)轄區(qū)內(nèi)率先在全國前三名通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的品種，每個(gè)品種給予持證(藥品注冊(cè)批件)企業(yè)200萬元的獎(jiǎng)勵(lì)。

　　(五)承擔(dān)國家和省各類重大項(xiàng)目

　　鼓勵(lì)轄區(qū)內(nèi)生物醫(yī)藥企業(yè)承擔(dān)國家和省各類重大項(xiàng)目，對(duì)獲得國家或省重點(diǎn)支持的生物醫(yī)藥重大項(xiàng)目，市連同區(qū)根據(jù)項(xiàng)目獲得的國家或省扶持金額按1∶1給予配套資金支持，若市對(duì)區(qū)級(jí)配套另有約定的，則按上級(jí)要求執(zhí)行。
 

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